梅特勒-托利多助力中国制药行业飞速发展-光谱测金仪特卖网

梅特勒-托利多助力中国制药行业飞速发展

日期:2016-12-05 / 人气: / 来源:光谱测金仪特卖网
      【 本网原创】日前,梅特勒-托利多实验室仪器技术交流会在苏州维景国际大酒店召开,吸引140名制药行业的厂家、经销商及用户到场。

            (交流会现场)
      交流会设9个发言报告,重点围绕天平、LabX软件、自动化化学、滴定仪/水分仪/紫外/全自动熔点等分析仪器、热分析仪器、移液器、pH计等仪器,以制药行业法规为主线,进行仪器应用、技术、规范操作、常见问题及维护保养等多方面的交流。

           
      开场由梅特勒-托利多华东区资深销售经理魏伟先生致欢迎辞。梅特勒-托利多实验室市场部沈珠英女士主持交流会,并做第一个发言报告《制药行业市场概况&梅特勒-托利多解决方案》。

     
      沈珠英女士主要通过数据,综述中国生物医药行业发展趋势、市场份额、中国制药企业数量及行业规模,表明医药制造业产销规模稳步增长,预计至2020年中国将成为仅次于美国的第二大制药大国;企业众多、产业链完整,但“大而不强”,与发达国家相比仍有很大差距;通过对比世界500强之医药企业名单也得出相关结论。

      通过2015年度中国医药工业TOP100名单分析,得出百强入围门槛持续提升,整体规模强劲增长、跨国外企本土化运作增强、药企研发投入强度不断增大的观点。

      根据新药研发过程,引出梅特勒-托利多全系列产品在制药行业价值链中发挥的作用,以及确保符合法规要求的梅特勒-托利多整体解决方案。最后沈珠英女士简练以“梅特勒-托利多助力中国制药行业飞速发展”结束发言。

      
      天平产品市场部顾碧诚先生,作《GWP良好的称量管理规范》的讲演,开场抛出5个问题与现场互动,由此带着疑问引出报告内容。根据这三个常见困惑——“中国药典和美国药典做要求的最小称量值及称量准确度是否一样?”“十万分之一的天平(0.01mg)的最小称量值是否可以做到10mg?”“在期间核查时,发现最小称量值超过10mg之前的数据是否仍可以采用?”,为现场与会者详细解读了中美药典要求及最小称量值原理。

      由“计量院的检定报告是否符合FDA要求?”引出解读检定和校准两者区别;“天平的日常测试/期间核查该怎么做”介绍天平的性能验证测试策略。同时还介绍了GWP良好的称量管理规范。

      
      分析仪器部蔡艺女士介绍FastTrack TM超越系列紫外可见分光光度计,这是梅特勒-托利多2015年新上市的产品。一款台面不超过一张A4纸大小的小巧型设备,具备哪些新技术和性能,在报告中得到了答案。

      由分子光谱市场根据应用和光学技术分类细分切入,蔡艺女士表示所有的超微量仪器都基于阵列式技术,阵列式仪器市场是成长最快的市场。引出梅特勒-托利多UV/VIS产品系统。FastTrack TM技术——氙灯技术配以阵列式检测器,全程光谱扫描只需1秒,无需预热、即开即用,使设备性能优越、体积缩小。

      据蔡艺女士表述:“与仪器配套提供CertiRef认证标样包,是市面上最小的UV/NIS认证参比材料。在自动性能认证方方面,梅特勒-托利多是市场上第一家提供符合最新USP杂散光测试要求的厂家。”

      梅特勒-托利多的超越系列紫外可见分光光度计应用于制药行业,质控和质保严格受法规制约,可具体应用于液体、片剂、药丸、粉末,以及生物制药(注剂和外敷)中的鉴别测试、浓度活性成分、稳定性、保存期、溶出测试、杂质存在、含量一致性等测定。

      “快速、简单、可靠”“加速您的测量”正是梅特勒-托利多超越系列紫外可见分光光度计的价值主张。

      
      自动化化学仪器部何禄先生,作制药与过程分析技术PAT的系统阐述,主要分为应用PAT技术进行小试合成工艺的研究、应用PAT技术进行工艺安全评估、应用PAT技术进行结晶工业化的研究三方面,并通过案例详细解读。

      由震惊医药界的7.22惨案切入,2015年7月22日,CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)”,1622个待自查药品,1193个主动撤回,18个真实通过核查,通过率仅1.11%。 实际工艺与注册工艺不一致、药品溶出和生物等效性不合格是重要原因。

      梅特勒-托利多自动化化学仪器主要分为三个系列,对应三类技术——全自动实验室反应器技术ALR、实时在线反应分析技术ReactIR、实时在线颗粒分析技术Paticle System Characterization,提供在线化学反应分析、在线颗粒表征、合成工作站和反应量热器、数据采集和理解的自动化化学整体解决方案。

      其中重点介绍了能真实反映生产实际,是化工安全和化工过程开发的理想工具“RC1e全自动实验室反应量热器”,以及专利取样探头EasySampler。

      梅特勒-托利多自动化化学仪器可以解决的问题涵盖工艺研发、药物抑制性、生产实时监控。在工艺研发和工艺安全评估中,反应工艺研发,提供更快的研发速率、更高质量和更安全稳定的工艺;在药物一致性问题中,解决API晶体质量一致性、制剂工艺稳定性问题;在生产实时监控中,进行反应进程和结晶过程实时原位监控。

      例举ALR、RA、PSC三款产品在全球制药企业安装台数TOP10数据,以及国内部分药企安装台数统计,表明梅特勒-托利多自动化化学仪器这三个产品安装数前十的企业大部分是制药企业,制药行业的用户是其重点用户。
      
      软件业务部吴鉴霞女士作数据可靠性及LabX软件法规符合性介绍,主要围绕数据可靠性相关法规和指南、元数据的概念、LabX2017软件简介、LabX2017关于数据可靠性的功能介绍四大方面展开。

      为什么现在数据可靠性如此重要?在制药行业的法规体现愈加明显。2016年4月14日,FDA发布数据可靠性和cGMP合规的行业指南草案,详细回答了18个关键问题;2016年6月WHO发布数据可靠性指南GxP,2016年7月MHRA发布GxP数据可靠性和行业指南征求稿,2016年9月30日,中国FDA发布《药品数据管理规范》征求意见稿。另外,纸质记录存在太多潜在风险,检察官知晓数据管理技术的更新。

      例举制药行业FDA多封关于数据可靠性的警告信,汽车行业震惊世界的汽车排放造假丑闻,食品行业由于数据篡改引发巨大损失与索赔,也从实际角度,说明数据不可靠的代价是非常高昂的!

      电子数据法规FDA 21 CFR PART 11要求有管理、流程、技术三个层面的控制。合规的系统需要三个要素,1个来自供应商,2个来自使用者。

      如何评估数据可靠性,依据GMP的要求,须符合ALCOA原则,依据GCP的要求,需符合ALCOA 原则。那LabX软件是如何确保符合数据完整性?每个用户都通过独立的账户确认,所有活动都会被追踪;所有数据保存在SQL数据库,也可以保存成pdf文档或者打印成报告;所有的测量结果都会在活动发生时被自动保存;在测量的同时,原始的元数据都会被传输和保存;所有结果会被自动保存,更改必须有记录或者更高权限,由此确保符合ALCOA原则。并且LabX完全符合EU GMP Annex 11及FDA 21 CFR Part 11的要求。

      报告最后,吴鉴霞女士以三点作为小结:“数据可靠性是针对纸质方案和电子化方案;只有满足LabX完全符合EU GMP Annex 11及FDA 21 CFR Part 11法规要求,电子数据记录才能等同于纸质记录;计算机化系统是未来信息化的方向,需要确认和验证。”

      
      应用技术主管孙海鸽女士作《分析技术在药品检测中的应用》的发言报告,围绕自动电位滴定仪介绍、卡尔费休水分仪应用和全自动熔点仪介绍。

      梅特勒自动电位滴定仪,符合法规要求以及实验室管理要求,多级用户管理,每台滴定仪有多达30个用户,每台滴定仪有多达10个用户组,不同组可设置不同的操作权限,分级管理,确保安全性!

      三种应用内置于一台仪器,库仑选项板可以使超越系列电位滴定仪实现电位滴定、KF容量法滴定和KF库仑法滴定。通过控制终端控制和LabX软件操作实现双通道控制,全面的灵活性,实现更高效率,符合法规要求。高度自动化,其中SmartSampleTM 智能高效称量,自动读取样品数据,是自动电位滴定仪的标准配置。

      卡尔费休水分测定仪,可应用于醇、醚。酯、硝基化合物、脂肪族和芳香化合物、碳氢化合物等易溶解样品,以及柴油、石油、食用油、药膏、黄油、脂肪等不易溶解样品。关于全自动熔点仪,我国2015版药典已经收录全自动熔点仪方法。
      
      技术支持顾惠惠女士解读制药行业测pH和电导率的相关法规,重点围绕药典pH关于电导率测量的规定、药典关于pH测量的规定、制药行业其他常见应用、SevenExcellence的合规性介绍。

      美国RAININ公司是梅特勒-托利多集团下属的一家子公司,RAININ(瑞宁)是梅特勒-托利多旗下移液器品牌。

       
      移液器部文振先生介绍移液器规范操作与维护保养,介绍移液器的原理及构造、良好的移液规范操作,移液器的维护保养,凝练成三句易记规范——“慢吸快放、用完调回来、挂在支架上。”

      
      热分析部孔鹏飞先生解读热分析在制药行业的应用。重点介绍差示扫描量热法DSC、热重分析TGA这两款物性测试、材料鉴别和表征必备的工具。抛出11个问题,从多晶型、纯度、水分、热分解、干燥失重、相互作用和相容性、储藏革命、包装材料、药品后期质量控制、反应安全以及遵守FDA 21 CFR Part 11对应解答,介绍了这两款仪器的特点与性能。

      并由此总结,差示扫描量热法DSC方法是测试药物多晶型现象的快速便捷的手段;DSC显微镜系统可以在DSC测试的同时用显微镜观察样品的形貌,研究样品升降温过程中的晶型转变;热重分析TGA可以检测升温过程中样品的质量变化,TGA-FTIR或TGA-MS可以在测试质量变化的同时获得逸出气体性质的信息。
            
      至此,梅特勒-托利多技术交流会,以制药行业为主导,以制药行业法规为主线,覆盖了天平、紫外可见分光光度计、自动化化学仪器、滴定仪/水分仪/全自动熔点等分析仪器、pH计与电导率仪、移液器、热分析仪器等以及配套LabX软件,提供覆盖制药行业产业链的完整解决方案。

      梅特勒-托利多实验室仪器已经成为全球各地实验室的基本设备,它们大大加快工艺研发、药物发现和质量控制的进程。更高精度、更快效率、更大产量和更符合行业规范的操作,是梅特勒-托利多为用户带去的便利与收益。

      作为跨国外企本土化运作的典范,梅特勒-托利多用其产品、技术、解决方案以及配套的全方位服务方案,在中国市场收效显著,颇得用户青睐。中国制药产销规模稳步增长,企业众多产业链完整,为制药实验员提供便利、为中国制药企业发展助力、为中国制药行业飞速发展助力,梅特勒-托利多一直在践行。
(来源:)

作者:西凡科技

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